來自 國際在線 2021/3/17 閱讀原文

國際在線報(bào)道（記者 魏郁）：日前，一款具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠肺炎治療性抗體新藥在歐盟和美國獲批緊急使用。研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心成員、中科院微生物研究所研究員嚴(yán)景華在接受總臺(tái)記者專訪時(shí)表示，這標(biāo)志著具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物安全性和有效性獲得世界性認(rèn)可，也是中國的創(chuàng)新藥物走向全球市場的有益嘗試。

記者從中國科學(xué)院微生物研究所獲悉，歐洲藥品管理局人類用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)近日允許歐盟成員國，在公共衛(wèi)生緊急情況下使用單克隆抗體LY-CoV555與LY-CoV016的聯(lián)合療法（“抗體雞尾酒”療法）應(yīng)對新冠肺炎患者，其中，LY-CoV016由中科院微生物所與君實(shí)生物聯(lián)合研發(fā)。此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局已于2月上旬批準(zhǔn)該療法的藥物在美國的緊急使用授權(quán)。

LY-CoV016研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心成員、中科院微生物研究所研究員嚴(yán)景華介紹說，LY-CoV016是一種特異性單克隆中和抗體，這種抗體被譽(yù)為瞄準(zhǔn)新冠病毒的“生物導(dǎo)彈”，對新冠肺炎的治療和預(yù)防都有特效，“我們知道，病毒要進(jìn)入細(xì)胞，需要有一個(gè)受體，（并且要）跟受體之間進(jìn)行相互作用。在作用過程中，如果有一個(gè)抗體結(jié)合在病毒和受體之間，它就阻斷了這個(gè)（作用）過程，病毒也就不能感染。其實(shí)它像什么呢？就像‘一把鑰匙開一把鎖’，類似于鎖眼被堵上了，打不開這個(gè)‘門’，就阻斷了病毒和受體之間的相互作用。它是一個(gè)特效藥，又是個(gè)生物藥。所以（形象地）說它是一個(gè)‘生物導(dǎo)彈’?！?

嚴(yán)景華介紹說，中科院微生物所在新冠肺炎疫情暴發(fā)初期就著手布局單克隆抗體研發(fā)，并得到了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的立項(xiàng)支持。研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)揮在新發(fā)傳染病抗體研究方面多年積累的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢，經(jīng)過不懈攻關(guān)，以及與企業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)高效合作，實(shí)現(xiàn)了這款特效藥的規(guī)模化生產(chǎn)。“對于突發(fā)傳染病而言，藥物研發(fā)最大的難點(diǎn)是什么？就是要快。我們中科院微生物所團(tuán)隊(duì)，一直在做新發(fā)傳染病的病毒性中和抗體（研究工作），包括（針對）寨卡病毒、MERS抗體篩選工作，（因此）我們有這樣一個(gè)平臺(tái)技術(shù)（優(yōu)勢）。我們的技術(shù)平臺(tái)就是單細(xì)胞測序，從康復(fù)病人的免疫細(xì)胞里面找到一些能夠分泌針對新冠病毒的抗體，然后分離、測序、生產(chǎn)，這個(gè)是需要非常快速的一個(gè)過程。從科研機(jī)構(gòu)的成果，用差不多一年的時(shí)間就走向了全球市場的應(yīng)用，是非常不容易的一件事?！?/p>

據(jù)悉，2020年3月，中科院微生物所將LY-CoV016抗體的商業(yè)開發(fā)權(quán)授予君實(shí)生物。2020年5月，經(jīng)中科院微生物所同意，君實(shí)生物與美國禮來制藥公司達(dá)成合作協(xié)議，由禮來制藥推進(jìn)該藥物的臨床實(shí)驗(yàn)。2020年6月，LY-CoV016同步獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，成為全球首個(gè)完成非人靈長類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗(yàn)。嚴(yán)景華介紹說，根據(jù)禮來制藥披露的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，LY-CoV016與LY-CoV555聯(lián)用能顯著降低病毒滴度，且改善了臨床癥狀，“從臨床實(shí)驗(yàn)來講，在隨機(jī)雙盲試驗(yàn)中，死亡病例沒有了，住院和轉(zhuǎn)重癥的比例降低了70%。在這種情況下，就是歐盟也好，美國FDA也好，（正是）基于這個(gè)三期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果，所以批準(zhǔn)了緊急使用?！?/p>

嚴(yán)景華表示，新冠治療性抗體新藥聯(lián)合治療方法被美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相繼批準(zhǔn)緊急使用，標(biāo)志著具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠病毒特異性抗體藥物安全性和有效性獲得世界性認(rèn)可，也是中國的創(chuàng)新藥物走向全球市場的有益嘗試?！皩τ谘邪l(fā)人員來講，（這個(gè)特效藥）能夠在美國歐盟參與救治病人，我們覺得是非常欣慰的事情。這樣一個(gè)我們（中國）具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)新藥，我認(rèn)為是產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)緊密合作的共贏。從全球的藥物研發(fā)來講，中國的原創(chuàng)藥實(shí)際上還是比較少，對于中國的藥企、研發(fā)單位要走向國際大舞臺(tái)，在藥物市場領(lǐng)域占據(jù)自己的地位，也是一個(gè)很好的范例?！?